Tätä tuotetta käytetään SARS-CoV-2-antigeenien in vitro -menetelmällä suoritettavaan kvalitatiiviseen määritykseen nenänäytetikusta. Testisarja on tarkoitettu uuden koronavirusinfektion nopeana testimenetelmänä kouluttamattoman maallikon henkilökohtaiseen käyttöön. Älä kuitenkaan tee lääketieteellistä hoitoa koskevaa päätöstä ottamatta yhteyttä lääkäriin.

Soveltuu yli 15-vuotiaille käyttäjille. Alle 15-vuotiaat käyttäjät tulee testata aikuisten avustuksella. Testisarjalla voidaan testata sekä oireisia että oireettomia infektioita.

[Varoitukset ja varotoimet]

1. Lue ohjeet huolellisesti ennen testisarjan käyttämistä ja noudata reaktioaikaa tiukasti. Jos et noudata ohjeita, saat epätarkkoja tuloksia.
2. Suojaa kosteudelta, älä avaa alumiinifoliopussia ennen kuin testi voidaan suorittaa. Älä käytä testilaitetta, jos pussi on vaurioitunut tai sen sinetti on rikkoutunut.
3. Käytä testi sen voimassaoloaikana.
4. Anna kaikkien reagenssien ja testinäytteiden lämmetä huoneenlämpötilaan (15–30 °C) ennen käyttöä.
5. Älä vaihda tämän sarjan osia toisen sarjan osiin.
6. Älä laimenna näytettä testin aikana, muuten saatat saada epätarkkoja tuloksia.
7. Testisarja on ehdottomasti säilytettävä tässä käyttöohjeessa mainituissa olosuhteissa. Älä säilytä pakkausta pakkasessa.
8. Testimenetelmiä ja tuloksia on tulkittava tiukasti tämän ohjeen mukaisesti.
9. Jos näytteen SARS-CoV-2-antigeenitiitteri alittaa tämän sarjan vähimmäishavaitsemisrajan, testisarja saattaa tuottaa negatiivisia tuloksia.
10. Uuttoreagenssi on pakattu yksitellen, eränumeroa, viimeistä käyttöpäivää ja muita tietoja ei voida merkitä erikseen, koska tilaa on rajoitetusti, mutta nämä tiedot ovat yhdenmukaiset vastaavan testisarjan kanssa.
11. Deepbluen antigeenitesti on yhtä herkkä koronaviruksen brittimuunnoksen, brasilialaisen muunnoksen ja eteläafrikkalaisen muunnoksen suhteen.

[Säilytysolosuhteet ja voimassaoloaika]

4–30 °C:n lämpötilassa säilytettynä se on voimassa 24 kuukautta.

Kun alumiinifoliopussi on avattu, testilaite on käytettävä mahdollisimman pian ja viimeistään tunnin kuluessa (15–30 °C, kosteus ≤80 %).

[Näytteen kuljettaminen säilyttäminen]

Juuri otetut näytteet on käsiteltävä mahdollisimman pian.  Käsittely on suoritettava viimeistään tunnin kuluttua näytteen ottamisesta.Käsiteltyjä näytteitä voidaan säilyttää 2–8 °C:n lämpötilassa enintään 24 tuntia.

Jos on vain kontrolliviiva (C) on näkyvissä ja testiviiva (T) on väritön, se osoittaa, että SARS-CoV-2-antigeenia ei ole havaittu ja tulos on negatiivinen.

Jos testitulos on negatiivinen: Noudata edelleen kaikkia käytössä olevia kontakteja ja suojatoimenpiteitä koskevia sääntöjä. Vaikka testi on negatiivinen, testatulla henkilöllä voi olla infektio. Jos olet epävarma, toista testi 1–2 päivän kuluttua, koska koronavirusta ei voi havaita tarkasti infektion kaikissa vaiheissa.

Positiivinen tulos:

Jos on sekä kontrolliviiva (C) että testiviiva (T) ovat näkyvissä, se osoittaa, että SARS-CoV-2-antigeeni on havaittu ja tulos on positiivinen.

Jos testitulos on positiivinen:

• Henkilöllä epäillään COVID-19-tartuntaa tällä hetkellä.
• Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai paikalliseen terveysasemaan.
• Noudata paikallisia erityisohjeita.
• Hakeudu PCR-testiin tartunnan vahvistamiseksi.

Virheellinen tulos:

Jos kontrolliviiva (C) ei ole näkyvissä, testi katsotaan virheelliseksi riippumatta siitä, onko testiviiva (T) näkyvissä vai ei. Uusi testi on suoritettava uutta testilaitetta käyttäen.

Virheellinen testitulos voi johtua siitä, että testi on suoritettu virheellisesti. Toista testi. Jos testitulos on edelleen virheellinen, ota yhteys lääkäriin tai COVID-19-testauspisteeseen.

Säilytysolosuhteet ja voimassaoloaika

1. 4–30 °C:n lämpötilassa säilytettynä se on voimassa 24 kuukautta.
2. Kun foliopussi on avattu, testilaite on käytettävä mahdollisimman pian, viimeistään tunnin kuluessa (15–30 °C, kosteus ≤ 80 %).

Näytteen kuljettaminen säilyttäminen

Juuri otetut näytteet on käsiteltävä mahdollisimman pian. Se on tehtävä tunnin kuluessa keräämisestä.

[Laadunvalvonta]

Testiin kuuluu toiminnallinen kontrolli. Punainen viiva, joka tulee näkyviin kontrollialueelle (C), on testin sisäinen toiminnallinen kontrolli. Se vahvistaa, että laitteessa on riittävä määrä näytettä.

• Herkkyys 96,77 %
• Tarkkuus 99,20 %

Toteutettavuustutkimuksen tulos:

• 99,10 % ei-ammatillisista testaajista suoritti testin onnistuneesti
• 97,87 % tuloksista tulkittiin oikein